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标准先行 破解中药提取专业化难题

2019-12-04 17:36:51来源:励志吧0次阅读

中药提取专业化发展主要受标准、技术和市场等因素制约,其中最难的是要解决中药材标准化问题,建立一套科学完整的中药提取物标准势在必行。

本报记者王朝选报道

“随着21世纪生物医药的迅猛发展,在新的医学模式影响下,具备活性或功能性的中药提取物和植物提取物产品备受青睐,在世界范围内得到广泛认可。”北京金本草中药科技发展有限公司总经理肖宁非常看好中药提取物的市场前景。

不过,由于没有统一的标准,限制了中药提取行业发展,“目前该领域还存在不少问题,作为中药现代化的技术核心,中药提取专业化迫在眉睫。”步长集团生产技术总监助理张伟表示。

诸多问题待解决

中国医药保健品进出口商会提供的数据显示,2004年植物提取物占中药类产品出口份额的30.16%,成为我国中药出口商品中超过中成药的第二大类商品,而2006年更是占到44%。随着世界范围内天然药市场的兴起,全球植物提取物市场的增长速度已经超过药品市场的增长速度,我国植物提取物出口随之迅猛增长。

据肖宁介绍,中药提取物与国际流行的植物提取物属于同一行业,中药提取物是融合现代制药新技术的新型中药产品,是植物提取物中符合药品标准的精华部分。目前,中药提取物主要可分为3类:一是已有国家药品标准的中药提取物,这类产品有的获得了药品批准文号,有的已有国家标准;二是为满足国外需要而生产的中药提取物,有的作为药品原料、合成药原料出口,有的则作为保健品原料出售,真正作为中药生产原料出口的很少;三是复方中药的提取,一般由中药制剂生产企业自己进行,这些提取物以执行企业标准为主。

“中药提取尤其是复方提取是较为复杂的工艺过程,也是中药生产中一个既古老、传统又现代、关键的核心问题,目前中药提取需要解决的问题还很多。”肖宁告诉记者。民建中央在今年全国“两会”上提出中药提取领域存在四大问题:一是没有形成规模生产;二是分散的小规模提取模式影响中药提取工艺技术发展和中药技术水平提高,不适应中药现代化的要求;三是不能合理利用宝贵的中药资源,造成浪费;四是各地很多的提取物厂没有纳入药品生产企业的范畴管理,良莠不齐,其产品有相当部分流入药品生产领域,存在药品质量不合格、恶性竞争和破坏自然资源等隐患。

“尤其是药品生产企业自行提取的提取物缺乏统一的标准,国家对中药提取不进行单一的GMP认证,而是要与制剂统一认证,这也限制了中药提取行业的整体发展。”张伟告诉记者,造成这种现象的主要原因是新药工艺研究混乱、新药审批把关不严、主管部门重视程度不够等。

有业内人士提出,应在中药材原产地集中建厂提取,将中药提取物作为中药原料直接供给中成药生产企业使用,还可借以控制中成药的成分含量和疗效。张伟认为,虽然在中药材产地建厂提取可减少运输成本,并因为能对鲜药材在短时间内进行加工,可保证有效成分含量,但是否可将中药提取物作为中药原料直接供给中成药生产企业使用,可先在小范围内试验。主要问题还是药效,毕竟传统中医药是在经验的基础上归纳、提高、总结而来的,偏离了这样一个概念,结果将不得而知。再者,传统的中药提取方法主要是水煮,而且是很多药材集中煎煮,在此过程中所发生的化学变化也未进行深度研究,所以并非将有关成分单提后简单经过配制加工就能成为中药。

肖宁表示,“中药提取有很多问题需要药品生产企业进一步解决,例如弄清提取工艺与疗效间的联系,如何解决普遍存在的设备和工艺落后、效率低、成本高等问题”。因此中药提取专业化迫在眉睫。

但是,“中药提取专业化实施起来难度太大,且不说与传统中医药理论的矛盾和冲突,单就某一味中药而论,要弄清是单一成分在起作用还是众多成分协同起效,就要进行大量的理论研究和实际探索。若是复方制剂,更非一个‘难’字可以概括。中药提取专业化涉及的方面太多,需要一个过程。目前可以从简到繁、从易到难逐步进行,这样才能不断发现问题、解决问题。”张伟说。

以标准化推动专业化

肖宁认为,中药提取专业化发展主要受标准、技术和市场等因素制约,其中最难的是解决中药材标准化的问题。张伟也认为,“建立一套科学完整的中药提取物标准势在必行”。规范用于提取的中药材和中药饮片的规格、标准和质量,是建立中药提取物标准的前提和基础。“目前应继续加大力度推行GAP和中药饮片认证工作,为进一步进行炮制工艺和提取工艺研究打下良好的药源基础。只有统一了中药材和饮片的规格和质量,才能在此基础上进行炮制工艺研究,进而进行中药提取技术研究,同时在中西医理论的双重体系下开展相应的药理和药效研究”。

由于用于提取的设备类型较多,且提取工序需要控制的工艺参数较多,控制难度较大,稍有波动,提取物的性状、水分、出膏(粉)率就会不同,有效成分的含量也会存在较大差异,在制定标准时有一定的难度。此外,目前统一生产设备和生产工艺是不现实的,只能政策引导、抓大放小、逐步过渡。例如,对新投资建厂的企业提高并统一硬件要求,对同一种提取物划分质量等级,对成熟的产品可以强制实行统一的生产操作和质量标准,从而推动中药提取生产的科学进程。

肖宁表示,国家应鼓励和扶持企业创新。“推进中药提取工艺进步和专业化需要一种机制。竞争是推进技术进步的催化剂,技术领先又是增强竞争力的保证。国家应将中药提取工艺纳入药品标准提高行动计划,鼓励和扶持企业积极采用现代高新技术和设备,支持创新,建立符合中药特点的中药材来源、提取工艺和检测指标相结合的质量控制标准。对改进后的提取工艺在有效性、安全性方面确实高于现有标准的,应予以确认,并对其提取工艺按商业秘密进行保护或申请专利保护。同时,大力扶持技术先进的中药提取企业、提取基地向规模化、专业化方向发展”。

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